小林制藥深陷“紅曲風(fēng)波”，日本保健食品還能讓人放心嗎？
澎湃新聞?dòng)浾?陳沁涵
小林制藥紅曲風(fēng)波持續(xù)發(fā)酵。
據(jù)央視新聞援引日本朝日電視臺(tái)報(bào)道，截至29日，已有5名服用過(guò)小林制藥含紅曲成分保健品的消費(fèi)者死亡，另有106人住院。日本首相岸田文雄當(dāng)天就此事表示，在查明原因后，為了防止事件再發(fā)，政府將考慮采取一切應(yīng)對(duì)措施。同時(shí)，日本政府將把相關(guān)信息提供給世界衛(wèi)生組織（WHO）和其他國(guó)家政府。
小林制藥從2016年開始將 “紅曲”作為食品原料提供給飲料、食品廠商，5年后開發(fā)出保健品“紅曲膽固醇顆粒”，產(chǎn)品包裝上醒目標(biāo)注“史上首次”字樣，強(qiáng)調(diào)小林制藥首次將紅曲提取物作為功能性活性成分，具有降血脂、降膽固醇的作用。
其實(shí)早在今年1月，小林制藥就收到有關(guān)保健品服用者健康受損的報(bào)告，并開始調(diào)查。但是直到3月22日，小林制藥才對(duì)外公開“紅曲膽固醇顆粒”產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題，并啟動(dòng)自主回收問(wèn)題產(chǎn)品的程序。隨后，大阪市27日宣布，按照食品衛(wèi)生法，對(duì)“紅曲膽固醇顆粒”等相關(guān)的3種產(chǎn)品強(qiáng)制回收，同時(shí)調(diào)查紅曲原料的銷售分發(fā)路徑。
根據(jù)小林制藥發(fā)布的信息，該公司于2023年7月至10月生產(chǎn)的紅曲原料中 含有“未知成分”，導(dǎo)致產(chǎn)品出現(xiàn)問(wèn)題。疑似混入未知成分的紅曲原料約有6.9噸，不僅用作“紅曲膽固醇顆粒”的生產(chǎn)，還曾向數(shù)十家廠商提供。
從3月24日開始，日本寶酒造公司、全家便利店、零食企業(yè)AEON等多家公司相繼宣布，自主召回使用小林制藥紅曲原料的產(chǎn)品。波及的受害范圍迅速擴(kuò)大，消費(fèi)者的疑慮與擔(dān)憂蔓延， “紅曲”為何從保健良品變成致命之藥？
紅曲之害的謎團(tuán)
“我向健康受損的顧客致以最深切的歉意。”小林制藥社長(zhǎng)小林章浩3月22日在大阪召開記者會(huì)說(shuō)，出現(xiàn)健康問(wèn)題很有可能是小林制藥的“紅曲”造成的，呼吁食用相關(guān)保健產(chǎn)品的人停止服用，并宣布召回約5種含有紅曲的產(chǎn)品共計(jì)30萬(wàn)袋。
作為創(chuàng)立于1886年的日本老牌企業(yè)，小林制藥的業(yè)務(wù)涉及醫(yī)藥品、芳香劑、日用品等廣泛的品類，截至去年年底，注冊(cè)資金達(dá)到34.5億日元。2016年該公司與郡是株式會(huì)社簽訂協(xié)議，收購(gòu)食品成分“紅曲”相關(guān)的研究和銷售業(yè)務(wù)，當(dāng)年開始就將其作為著色和調(diào)味食品的原材料供應(yīng)給多家食品制造商。與此同時(shí)，小林制藥致力于紅曲的功能性研究，2021年4月推出保健品“紅曲膽固醇顆粒”。
“紅曲膽固醇顆粒”為袋裝產(chǎn)品，60粒一袋的零售價(jià)為2000日元（約合人民幣94元）。小林制藥聲稱，他們是日本國(guó)內(nèi)唯一采用固態(tài)發(fā)酵方法生產(chǎn)紅曲的企業(yè)，將米蒸熟后接種紅曲菌培育，然后將其固化成片劑。值得注意的是，一些紅曲在發(fā)酵過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生一種 “橘霉素”的毒素，動(dòng)物研究表明這種物質(zhì)可能導(dǎo)致腎臟疾病。但是小林制藥聲稱，該公司選取的紅曲菌類型不會(huì)生成橘霉素。
此次出現(xiàn)問(wèn)題的紅曲原料為去年7月至10月生產(chǎn)，當(dāng)中并未檢測(cè)出橘霉素，而是檢測(cè)出一種未知成分。小林制藥初步分析認(rèn)為，未知成分有可能為異物污染，例如紅曲菌以外的霉菌。也有可能是紅曲菌本身生成了其他意外物質(zhì)。
日本多位生物學(xué)專家都提出了異物污染的可能性，關(guān)西學(xué)院微生物工學(xué)教授藤原伸介對(duì)日媒分析稱，有可能是紅曲菌本身產(chǎn)生了有害物質(zhì)。雖然小林制藥聲稱他們采用的原料不存在與橘霉素生成相關(guān)的基因，但“由于培育條件的不同，類似的基因可能已被激活，產(chǎn)生了與橘霉素類似的物質(zhì)。”
由于小林制藥帶來(lái)的保健品安全風(fēng)波，許多民眾談紅曲色變。日本食品安全委員會(huì)稱，歐洲曾報(bào)告過(guò)因服用紅曲保健食品而受害的情況。歐盟為紅曲保健品制定了橘霉素含有量的標(biāo)準(zhǔn)值。而在瑞士，購(gòu)買或銷售含有紅曲成分的食品或藥物涉嫌違法。
實(shí)際上紅曲廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、食品添加劑、發(fā)酵食品、生物催化等領(lǐng)域，在我國(guó)已生產(chǎn)和使用1000多年，飲食中經(jīng)常用于調(diào)味和食用色素。上世紀(jì)70年代末，日本科學(xué)家從紅曲發(fā)酵液中發(fā)現(xiàn)并分離得到一種名為莫納可林K（Monacolin K）的化學(xué)成分，發(fā)現(xiàn)其能顯著抑制體內(nèi)膽固醇合成。
目前尚未調(diào)查出此次致病紅曲原料的具體問(wèn)題，但是小林制藥面對(duì)安全危機(jī)的應(yīng)對(duì)措施飽受詬病。
危機(jī)潛伏的兩個(gè)月
據(jù)日媒報(bào)道，今年1月15日，小林制藥收到醫(yī)生的一起報(bào)告稱，有患者住院疑似與服用紅曲保健品有關(guān)。對(duì)此，小林制藥稱，當(dāng)時(shí)尚不清楚“保健食品可能是致害的原因”，并且需要時(shí)間調(diào)查。當(dāng)月，醫(yī)生和患者報(bào)告了6例病例與服用該公司保健品相關(guān)。
2月5日，小林制藥在公司內(nèi)部指示處理紅曲保健品相關(guān)問(wèn)題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)健康受損的病例所使用的產(chǎn)品來(lái)自于同一渠道的原料。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步審查，該公司3月16日發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品和原料中可能含有未知成分，并于3月18日召開緊急會(huì)議討論對(duì)策。4天后，該公司才對(duì)外公開了紅曲原料存在問(wèn)題的事實(shí)。
從3月26日至28日，小林制藥先后通報(bào)了4例服用“紅曲膽固醇顆粒”后死亡的事件。通報(bào)的首例死亡病例從2021年4月至2024年2月共購(gòu)入35袋“紅曲膽固醇顆粒”，今年2月死于腎臟疾病。小林制藥稱，對(duì)于服藥和死亡的因果關(guān)系尚在確認(rèn)過(guò)程中。
3月28日，小林制藥在總部所在地大阪召開股東大會(huì)，社長(zhǎng)小林章浩在會(huì)上鞠躬致歉，并向股東說(shuō)明問(wèn)題原委。有股東認(rèn)為小林制藥的反應(yīng)速度過(guò)慢，尤其是做出產(chǎn)品召回的決策不夠及時(shí)，導(dǎo)致影響范圍擴(kuò)大。
小林制藥2023年總共生產(chǎn)了18.5噸紅曲原料，其中2.4噸用來(lái)生產(chǎn)自家的保健品，其余16.1噸出售給了52家企業(yè)。由于這些企業(yè)中還包括了批發(fā)商，所以最終波及范圍有多大，小林制藥方面并不完全掌握。
據(jù)日媒的統(tǒng)計(jì)，使用問(wèn)題原料的商品涉及零食、酒類、豆制品、味噌、醬料、肉制品、冷凍速食等，多家公司已開始自主召回涉紅曲產(chǎn)品。日本全家便利店28日宣布，召回三種在 去年9 月 19 日至 28 日期間的冷凍炒飯便當(dāng)，其中的醬料含有紅曲。
存在問(wèn)題的紅曲原料還銷往海外，中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)的保健品企業(yè)“三合興”、“大醫(yī)生技”都購(gòu)入了小林制藥生產(chǎn)的紅曲原料。據(jù)臺(tái)媒報(bào)道，自2022年以來(lái)，臺(tái)灣進(jìn)口56批小林制藥的紅曲原料，重約11.1噸。臺(tái)灣地區(qū)高雄市一名70歲女性三、四年前開始服用“大醫(yī)生技”制造的保健品，其中包含小林制藥的紅曲原料，去年3月起出現(xiàn)腹瀉和食欲不振等癥狀，到醫(yī)院檢查后被診斷為急性腎衰竭。
日本官房長(zhǎng)官林芳正28日就小林制藥事件表示，中國(guó)的相關(guān)產(chǎn)品正在召回過(guò)程中，“將及時(shí)、適當(dāng)?shù)叵蚱渌麌?guó)家傳達(dá)信息，努力確保人們對(duì)日本食品持有信任。” 日本厚生勞動(dòng)省將與國(guó)立衛(wèi)生研究所合作，查明導(dǎo)致安全事件發(fā)生的物質(zhì)。
功能性標(biāo)示食品的安全漏洞
“紅曲膽固醇顆粒”只是小林制藥生產(chǎn)的眾多功能性食品的一種，據(jù)該公司網(wǎng)站信息，其經(jīng)營(yíng)的功能性食品目前有15種，不同產(chǎn)品的功能不一，涵蓋安眠、健腦、降壓、緩解疲勞等。
在日本，保健功能食品分為特定保健用食品、功能性標(biāo)示食品及營(yíng)養(yǎng)功能食品。其中，特定保健用食品是指其功效和安全性經(jīng)過(guò)政府審議并經(jīng)消費(fèi)者廳批準(zhǔn)的食品。相比之下，功能性標(biāo)示食品不需要國(guó)家的嚴(yán)格審查，只需要向消費(fèi)者廳申報(bào)即可，主要依靠經(jīng)營(yíng)者責(zé)任對(duì)食品進(jìn)行功能標(biāo)示。而營(yíng)養(yǎng)功能食品和前兩類有所區(qū)別的是，它具有特定的營(yíng)養(yǎng)成分補(bǔ)給。
功能食品的出現(xiàn)要追溯到2015年，日本推出 “功能性標(biāo)示食品”制度，作為時(shí)任首相安倍晉三通過(guò)放松管制推動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的策略之一。政府允許企業(yè)根據(jù)科學(xué)依據(jù)在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注功能，企業(yè)提交的信息可以在消費(fèi)者廳的網(wǎng)站上進(jìn)行查詢。
參與消費(fèi)者事務(wù)廳討論會(huì)的消費(fèi)者事務(wù)顧問(wèn)盛森田滿樹稱，這是一個(gè)為經(jīng)濟(jì)利益而生的制度，而沒有顧慮到消費(fèi)者的利益，制度遺留了安全漏洞。截至2023年10月18日，日本登記的功能性標(biāo)示產(chǎn)品數(shù)量達(dá)到了6789件，是特定保健用食品數(shù)量的6倍。
根據(jù)日本調(diào)查機(jī)構(gòu)“富士經(jīng)濟(jì)”的報(bào)告，2023年功能性食品的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到6865億日元，比上年增長(zhǎng)19.3%。除了減脂和改善膽固醇水平的產(chǎn)品廣受歡迎外，具有緩解壓力等功效的產(chǎn)品也開始暢銷，消費(fèi)者日益增長(zhǎng)的健康意識(shí)給該市場(chǎng)帶來(lái)了更大潛力。
在小林制藥的安全事件發(fā)生后，日本消費(fèi)者擔(dān)當(dāng)大臣自見英子26日宣布，政府將對(duì)已向消費(fèi)者廳申報(bào)的約6800種功能性標(biāo)示食品進(jìn)行緊急檢查，查看是否存在其他健康危害。在此基礎(chǔ)上，還將對(duì)該制度的存續(xù)方式進(jìn)行審查。